El CE/ISO aprobó el dispositivo de la hemodialisis del equipamiento médico para el uso del hospital

Uso aprobado del dispositivo de la hemodialisis de CE/ISO para el hospital

 

Breves introducciones

Introducciones en el dispositivo de HD

1. Nombre de producto: dispositivo de la hemodialisis

2. Estándar no del producto: Dispositivo 1305-2013 de la hemodialisis de YZB/National

3. uso: El dispositivo de la hemodialisis se utiliza para la hemodialisis en pacientes con la insuficiencia renal aguda o crónica.

4. Funcionamiento, estructura y componentes del producto: el producto consiste en el supplysystem del dializado (bomba de la diálisis, bomba de la ultrafiltración, unidad de la preparación de la proporción, unidad líquida del constanttemperature, supervisión de la presión de la transmembrana y supervisión de la conductividad) y el sistema del bloodcirculation (bomba de la sangre, bomba de la heparina, supervisión arterial-venosa de la presión, el bubblemonitoring del aire y supervisión de la salida de la sangre), sin los materiales consumibles estéril de la disposición usados con el dispositivo incluido.

el dispositivo 5.Hemodialysis se puede utilizar en diversos centros médicos y para el uso clínico.
Cuando el dispositivo de la hemodialisis está conduciendo el tratamiento de HD, corre y supervisa la circulación del dializado y la circulación de sangre extracorporal.

6. Todo el menú de la operación y situación corriente del dispositivo de la hemodialisis se exhibe en la pantalla LCD color.

7. El dispositivo de la hemodialisis utiliza el carbonato y el acetato de hidrógeno para el tratamiento de HD.

8. Dispositivo de la hemodialisis con la sola función de la diálisis de la aguja (función opcional).

9. El dispositivo de la hemodialisis se debe conectar con el tratamiento de aguas del RO

10. En la circulación, después de calentar y del aire que quitan, el dializado se transporta al dialyzer, que mantiene flujo-en el líquido y el líquido del flujo-hacia fuera iguales volumen. Según la tarifa seleccionada del uF, el volumen necesario del uF para el tratamiento puede ser alcanzado.

11. En la circulación de sangre extracorporal, la sangre pasa a través del dialyzer. El inspector del aire puede prevenir entrar del aire. El inspector de la salida de la sangre y el inspector venoso de la presión pueden prevenir la pérdida de sangre.

12. La proporción de mezcla de concentrado del carbonato de hidrógeno y de agua del RO es 1:1.225: 32,775 (A: B: agua). El fabricante puede modificar la proporción para requisitos particulares de mezcla según el user'sdemand.

13. De acuerdo con el requisito del tratamiento, la concentración de Na+ se puede ajustar en el rango de Mmol/L. 136mmol/L~145.

el dispositivo 14.Hemodialysis puede conducir uF puro (ISO uF)/el solo tratamiento de la aguja de needle-7-treatment (función opcional) /double.

el dispositivo 15.Hemodialysis puede conducir la aclaración, la desinfección caliente, y procedimientos de la desinfección para terminar la limpieza y la desinfección automáticas.

16. El flujo del dializado se puede ajustar dentro de la gama de 300 ml/min~800 ml/min.

el dispositivo 17.Hemodialysis se equipa de un sistema del monitor de la seguridad que asegure la seguridad de pacientes. El sistema de protección sangre-perdidoso extracorporal resuelve con GB9706.2 “la parte 2~16 para 18 médicos. Dispositivo electrónico: requisito de seguridad para la hemodialisis, el hemodiafiltration y el hemofiltration”.

 

Especificaciones técnicas principales

1. Dimensión: Altura: Cerca de 145 cm (el soporte flúido no es incluido)

Anchura: Cerca de 34 cm

Longitud: Cerca de 37 cm (el pie no es incluido)

Área: Sobre los cm2s (56.3×62.5)

 

2. Peso: Cerca de 90 kilogramos

 

3. Seguridad eléctrica

Tipo de la resistencia de la descarga eléctrica: Categoría I

Grado de la protección de la descarga eléctrica: Mecanografíe el símbolo de B:

Protección líquida de la incursión: símbolo del Anti-goteo: IPX1

 

4. Sistema del trabajo: funcionamiento continuo

 

5. Fuente de alimentación

Línea voltaje: AC220V, frecuencia 50/60Hz

Energía de entrada: 1700W

 

6. Fusible: 2×10A (Ф6×30)

Interruptor principal: C65N 32A AC250V

 

7. Condiciones de trabajo

Flujo-en la presión de agua: 0,1 MPa MPa~0.6 (estándar)

La calidad del agua de la ósmosis reversa se ajusta a YY0572-2005 estándar.

Flujo-en temperatura del agua: 5℃~35℃

Ambiente de trabajo: Temperatura 10℃~38℃, con la presión atmosférica no mayor 70kPa~106kPa de la humedad relativa el que 80%.

Drenaje: los 0~100cm más altos que la superficie de tierra

Fuente del concentrado: Altura máxima de la succión de 75 cm

Período ocioso temporal: Se recomienda para desinfectar el dispositivo antes de que el dispositivo de HD pare temporalmente el trabajar. Y desinfección caliente que el dispositivo antes del dispositivo reanuda el trabajar.

Temperatura de almacenamiento: 5℃~40℃ (sin usar el anticongelante)

-10℃~40℃ (con la tubería del agua que es vaciada)

Estabilidad: 10º

 

alarma hearable 8.Restrain: La época silenciosa de la alarma es 2 minutos.

La nueva alarma puede activar la alarma muda

 

9. Procedimiento de funcionamiento

Prueba de función: Prueba automática en el sistema de seguridad después de accionar encendido.

Aclare las líneas del sistema: En la situación de la “aclaración”, el dispositivo aclara automáticamente las líneas del sistema.

HD: Hemodialisis con carbonato y acetato de hidrógeno

UF secuencial: UF/Pure uF (ISO uF) sin el flujo de dializado

Procedimiento de limpieza: Incluyendo Chem.Dis, la desinfección caliente, aclara tres modos.

Desinfecte el modo se divide en el “ácido cítrico” y el “ácido peracético”.

El modo de la aclaración incluye las opciones de la aclaración fría y de la aclaración caliente

El modo caliente de la desinfección se divide en “calor + ácido cítrico” y “calor”.

 

10. Circulación del dializado y sistema de seguridad

Inspector de la salida de la sangre: Método: Inspección de la electricidad de la foto

Valor de umbral de la reacción: Cuando la tarifa roja del glóbulo es 0.32±0.02, la edad del plombemia de cada litro de dializado es igual o sobre 1ml (el flujo del dializado es 500 ml/min)

TMP: Gama de la exhibición: -100 mmHg~+600 mmHg

Error: ±20 mmHg

Anchura de la ventana amonestadora: Ajustable en el rango de -100 mmHg ~ +600 mmHg

UF: El ISO uF flujo: 0~4000ml/h

HD flujo: 0~4000ml/h

El uF preestableció la gama: 0~16000ml

UF de precisión: ±30 ml/h o el ±1%, cualquiera es mayor (valor absoluto)

Concentración de gama de la exhibición del dializado: 0 errores de mS/cm~15.8 mS/cm (conductividad): 0,1 mS/cm

Carbonato de hidrógeno: Fijación de normas (Otional): 1:1.225: 32,775

1:1.830: 34,000

1:1.830: 34,000

1:2.100: 34,000

La concentración de NaCl contenida en el líquido B entre el segundo ratio y el tercer ratio es diferente.

Gama de ajuste de Na+: 136 mmol/L mmol/L~145

 

11. Procedimiento de limpieza:

Aclaración: Temperatura de la temperatura ambiente de la aclaración del terrón (minuto 10)

Temperatura de la aclaración caliente 50℃~90℃ (minuto 10, sin tiempo de calentamiento)

Desinfección: Tiempo: minuto 36 para el modo de trabajo “ácido cítrico”

minuto 31 para el modo de trabajo “ácido peracético”

Desinfección caliente: Tiempo: minuto 42 para el modo de trabajo “calefacción + ácido cítrico”

minuto 32 para el modo de trabajo “calefacción”

 

12. Flujo del dializado del flujo: 300ml/min~800ml/min

Error: el +10% -5%

 

13. Circulación de sangre y sistema de seguridad externos

Bomba de la sangre: Sonó del flujo: 20ml/min~460 ml/min (identificación Ф 6 milímetros)

20 ml/min~620 ml/min (identificación Ф 8 milímetros)

Error: el ±10% o ±10mL/min, cualquiera es mayor (el valor absoluto) (presión en el mercado de la sangre: -300mmHg ~ 0mmHg)

Diámetro del tubo de bomba: Ф 6 milímetros, Ф 8 milímetros

Equipado de una bomba de repuesto, los datos de la técnica son lo mismo con los que sean reguladas por la bomba de la sangre.

Presión arterial: Gama de la exhibición: -300 mmHg~+400 mmHg

Error: ±20 mmHg

Alarma: Ajustable dentro de la gama de -300 mmHg~+400 mmHg

Presión venosa: Gama de la exhibición: -50 mmHg~+300 mmHg

Error: ±10 mmHg

Alarma: Ajustable dentro de la gama de 10 mmHg~300 mmHg

Bomba de la heparina: Gama de flujo: 0,1 ml/h~10 ml/h

Tarifa de resolución: 0,1 ml/h

Error: el 5% o ±0.2mL/h, cualquiera es mayor (valor absoluto)

Duración de la inyección: 0~9:59

Tamaño de la jeringuilla: 10 ml/20 ml/30 ml

Inspector del nivel de sangre: Método: Transporte ultrasónico

Inspector de la burbuja de aire: Método: Inspección del IR

Umbral de la reacción: Bajo índice del flujo de sangre de 200 ml/min, solo

la burbuja de aire de 200μl aparece.

Alarma de los sonidos: Es ajustable dentro de la gama de DB 65~72

El ciclo de la alarma de los sonidos es uno por segundo, el silencio intermitente es 0,5 segundo.

 

14. Las líneas y el dializado de la manera de la sangre son universales con Fresenius y Toray.

 

15. De reserva alimentación fuente de plomo batería (sin necesidad de mantenimiento) 24V (2×12V)/7Ah

 

16. Hemomanometer el valor indica el valor y los pulsos ejercidos presión sobre medidos.

Temperatura/humedad de la operación: temperatura 10℃~38℃, humedad relativa el ≤80%, presión atmosférica 70kPa~106kPa.

Temperatura de almacenamiento/humedad: humedad relativa el ≤80%, en el cuarto sin gas cáustico y con la buena ventilación.

Gama de la medida: presión 0~299mmHg

Puño del hemomanometer: Desfibrilación-prueba de la clase I: mecanografíe el FB

Gama de la medida de pulso: 40/min~180/min