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Datos del producto:
Pago y Envío Términos:
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| Nombre del producto: | Epirubicin para la inyección | Composición: | Cada frasco contiene: Ácido clorhídrico 10mg/50mg de Epirubicin |
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| estándar: | BP | Paquete: | 1 VIAL/BOX*80/CATON |
| Indicaciones: | Melanoma malo metastático. También se indica para el tratamiento del sarcoma metastático conjuntamen | Instrucciones del almacenamiento: | EPIRUBICIN se indica como mono quimioterapia para el tratamiento de una amplia gama de neoplasmas in |
| Fecha de caducidad: | 2 años | ||
| Alta luz: | drogas anticáncer,drogas que luchan del cáncer |
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Epirubicin para la medicina anticáncer de la inyección 10mg/50mg
COMPOSICIÓN:
Cada frasco contiene: Ácido clorhídrico 10mg/50mg de Epirubicin.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA:
Epirubicin es un antibiótico del anthracycline con actividad antineoplástica. El mecanismo exacto de la acción es confuso, pero aparece ser debido a la intercalación del anthracycline con la DNA, induciendo eventual hendidura de la DNA por el topoisomerase II. Otros mecanismos citotóxicos pueden ser debido a la inhibición del helicase de la DNA, así empeorando síntesis de la DNA y la generación del radical libre. Estos mecanismos inhiben síntesis celular y la mitosis del ácido nucléico, dando por resultado muerte celular.
Farmacinética:
Epirubicin, después de que la administración intravenosa se distribuya extensivamente en tejidos, dando por resultado un modelo trifásico de la eliminación con semividas de 3 minutos, de 2,5 horas y de 33 horas (semivida mala de 40 horas). Epirubicin experimenta la biotransformación hepática a los metabilitos menos activos o a los metabilitos sin actividad inherente. Está limitado altamente a la albúmina del plasma (el 77%) y excretado vía los sistemas biliares (el 35%) y renales (del 20%). No cruza la barrera hematoencefálica.
INDICACIONES:
EPIRUBICIN se indica como mono quimioterapia para el tratamiento de una amplia gama de neoplasmas incluyendo el pecho y los carcinomas gástricos, los linfomas malos y los sarcomas suaves del tejido. Puede tener cierta ventaja en carcinoma colorrectal avanzado y en melanoma malo. Cuando está dado conjuntamente con otros agentes quimioterapéuticos, ASPEN EPIRUBICIN se ha utilizado en el tratamiento del pulmón y del cáncer ovárico.
INTERACCIONES:
EPIRUBICIN no se debe mezclar con heparina pues la incompatibilidad y la precipitación de las medicinas se ha divulgado.
La administración concomitante de EPIRUBICIN con las medicaciones de la sangre, los suppressants de la médula o radioterapia dyscrasia-que causan puede reforzar el riesgo de supresión de médula.
Cimetidina – la administración concomitante con EPIRUBICIN aumenta la concentración de EPIRUBICIN, reduciendo la liquidación del plasma cerca tanto como el 30%.
Los compuestos cardioactivos tales como moldes del canal del calcio pueden contribuir al cardiotoxicity y pueden precipitar fracaso cardiaco.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
La seguridad y la eficacia en embarazo y la lactancia no se han establecido.
Las mujeres de la edad de maternidad deben ser aconsejadas no caerse embarazada mientras que toman EPIRUBICIN y no considerar usar la contracepción.
Es desconocida si EPIRUBICIN está excretado en la leche materna. Otros derivados del anthracycline se excretan en leche materna y el amamantamiento por lo tanto no se recomienda debido a daño potencial al niño.
DOSIFICACIÓN Y DIRECCIONES PARA EL USO
La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos no se ha establecido.
La prueba regular de la hemoglobina, la cuenta del leucocito, la cuenta de plaqueta y la albúmina se recomiendan al inicio de terapia y antes de cada dosis subsiguiente.
EPIRUBICIN se debe administrar por la inyección intravenosa solamente, no intrathecally o intramuscular. La medicina no es farmacológico active si está dada oral.
Monoterapia: superficie del cuerpo 60 a 90 mg/m2.
EPIRUBICIN se debe dar por la inyección intravenosa lenta durante 3 a 5 minutos y, dependiendo de la respuesta de la médula, se puede repetir después de un ciclo de 21 días.
En el tratamiento de las dosis avanzadas del cáncer de pecho hasta del cuerpo 135 mg/m2 la superficie se puede utilizar cada 3 a 4 semanas.
Los pacientes con las reservas inadecuadas del tuétano (e.g los ancianos, dosis dadas antes de la otra quimioterapia o radioterapia y pacientes con la infiltración neoplástica de la médula) deben ser dados dosis más bajas de 60 a 75 la superficie del cuerpo de mg/m 2. En estos casos, la dosis total por ciclo se puede dividir durante 2 a 3 días consecutivos.
Terapia de la combinación: Cuando está utilizada conjuntamente con otros agentes quimioterapéuticos, la dosis de EPIRUBICIN necesita ser ajustada apropiadamente. En cáncer de pecho avanzado, cuando están utilizadas en la combinación, las dosis hasta de la superficie del cuerpo 120 mg/m2 se pueden utilizar cada 3 a 4 semanas.
Disfunción hepática:
• Debilitación moderada del hígado.
La bilirrubina total del suero de 24 a 51,3 mmol/L requiere una reducción de la dosis del 50%.
Disfunción renal:
La debilitación renal moderada no requiere un ajuste de la dosificación para EPIRUBICIN debido a la cantidad limitada excretada por esta ruta.
Radiación concomitante o anterior al área mediastínica o pericardial:
La dosis acumulativa máxima se debe bajar a 400 a 450 mg/m2.
Precauciones de la administración:
La precaución se debe ejercitar con la dirección y la preparación de EPIRUBICIN. Un área señalada, preferiblemente un sistema de flujo laminar, se debe utilizar para la reconstitución.
La superficie de trabajo se debe cubrir por el papel absorbente plástico-apoyado. Todos los artículos usados para la reconstitución se deben poner en los bolsos de alto riesgo, basura-disponibles para la incineración da alta temperatura. Las reacciones de la piel con la exposición accidental al polvo o a la solución pueden ocurrir y el uso de guantes y de máscaras se recomienda. Si EPIRUBICIN entra en contacto con la piel o las mucosas, el área se debe lavar copioso con el jabón y agua caliente. Los ojos se deben irrigar con el 0,9% salino.
Preparación para la infusión intravenosa:
EPIRUBICIN puede ser disuelto en el agua estéril para la inyección o la solución del cloruro sódico del 0,9% y ser reconstituido como sigue:
| PREP LIOFILIZADO | DILUYENTE AÑADIDO | CONCENTRACIÓN FINAL |
| magnesio 10 | 5 ml | 2 mg/ml |
| magnesio 50 | 25 ml | 2 mg/ml |
Después de añadir el diluyente, sacuda el frasco para asegurarse que toda la medicina se ha disuelto totalmente. La solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente después de la primera penetración del tapón de goma. El almacenamiento de la solución reconstituida no se recomienda. Cualquier porción inusitada de la solución debe ser desechada. EPIRUBICIN se debe administrar en la tubería de un sistema intravenoso libremente de funcionamiento de la infusión que contiene salino normal, después de comprobar que la aguja está colocada bien en la vena. Si ocurre la extravasación en el tejido circundante, las lesiones severas del tejido, incluyendo necrosis pueden ocurrir.
La esclerosis venosa puede resultar de inyecciones en las pequeñas venas del calibre o de inyecciones repetidas en la misma vena.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a EPIRUBICIN, otros anthracyclines o a cualquier componentes de la formulación.
Pacientes con la mielosupresión inducida por los agentes quimioterapéuticos anteriores o radioterapia.
Los pacientes trataron con las dosis acumulativas máximas de otros derivados del anthracycline tales como daunorubicin y doxorubicin.
Ulceración bucal – EPIRUBICIN no se debe administrar si presente, o si una sensación de ardor bucal está presente, que puede preceder el inicio de la ulceración bucal.
Pacientes con historia actual o anterior de la disfunción cardiaca.
Embarazo, particularmente en el primer trimestre y durante la lactancia.
Debilitación hepática severa de la función.
Cuenta del neutrófilo de la línea de fondo <1>
EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES ESPECIALES
Efectos secundarios:
Hematológico:
| • | Frecuente: Leucopenia, neutropenia. |
| • | Menos frecuente: Trombocitopenia, sangrando |
Cardiovascular:
| • | Raro: Cardiotoxicity (puede manifestar como alteración aguda, transitoria de la función cardiaca normal, o como haber retrasado, el fracaso cardiaco congestivo crónico potencialmente fatal y puede ocurrir hasta 6 meses después de la administración), arritmias peligrosas para la vida agudas (durante o dentro de algunas horas de la administración intravenosa). |
| • | Se han divulgado los efectos secundarios siguientes y las frecuencias son desconocidas: Hipotensión. |
Sistema nervioso:
| • | Se han divulgado los efectos secundarios siguientes y las frecuencias son desconocidas: Dolor de cabeza. |
Endrocine/metabólico:
| • | Raro: Hyperuricaemia. |
| • | Se han divulgado los efectos secundarios siguientes y las frecuencias son desconocidas: Ginecomastia, supresión de la función ovárica o testicular que lleva a la amenorrea o a la inhibición de la espermatogénesis respectivamente. |
Gastrointestinal:
| • | Frecuente: Ulceración bucal, náusea, vomitando, estomatitis, esofagitis. |
| • | Menos frecuente: Diarrea. |
| • | Raro: Anorexia. |
| • | Se han divulgado los efectos secundarios siguientes y las frecuencias son desconocidas: dolor abdominal, sangría gastrointestinal, ulceración o perforación. |
Riñón/genitourinario:
| • | Frecuente: Nephrotoxicity, descoloración roja de la orina por 1 a 2 días después de la administración |
| • | Raro: Insuficiencia renal aguda debido a la nefropatía del ácido úrico como resultado de la lisis rápida del tumor que causa hyperuricaemia. |
Musculoesquelético:
| • | Raro: Debilidad, malestar. |
Ocular:
• Menos frecuente: Conjuntivitis, lacrimation creciente.
Piel:
| • | Frecuente: Alopecia. |
| • | Raro: Eritema (a menudo en los sitios de la irradiación anterior), oscurecimiento de los lenguados, palmas o clavos, necrosis del tejido debido a la extravasación de la vena, tromboflebitis. |
| • | Se han divulgado los efectos secundarios siguientes y las frecuencias son desconocidas: El limpiar con un chorro de agua facial, herida pobre que cura, erupciones, prurito. |
Otro:
| • | Raro: Reacciones alérgicas, anafilasis |
Precauciones especiales:
EPIRUBICIN se ha asociado a: -
| • | Supresión de médula – la mielosupresión puede ocurrir, particularmente en los que han tenido previamente la quimioterapia o radioterapia. El nadir en el recuento celular blanco es la administración del poste de aproximadamente 10 días y se recupera generalmente por el día 21. |
| Si la trombocitopenia ocurre como consecuencia de la administración de EPIRUBICIN, los pacientes deben ser observados cuidadosamente para las muestras de la sangría (la piel, sitios intravenosos de la puntura, mucosas, contusión inusual, melaena exonera el vientre, hematuria). Las inyecciones intramusculares, el alcohol, aspirin y los deportes de contacto deben ser evitados. Las transfusiones de la plaqueta pueden ser requeridas. | |
| • | Los pacientes que desarrollan leucopenia deben ser observados cuidadosamente para las muestras de la infección. |
| • | La ayuda antibiótico puede ser necesaria. En los pacientes neutropenic que desarrollan fiebre, los antibióticos amplios empíricos del espectro se deben iniciar, hasta que finalice cultura bacteriana resultan. |
| • | Las inmunizaciones deben ser evitadas a menos que sean aprobadas por el doctor de asistencia. |
| • | Toxicidad cardiaca – el riesgo de cadiotoxicity aparece ser relacionado con la radioterapia mediastínica anterior, la enfermedad cardiaca preexistente y una dosis acumulativa total de EPIRUBICIN que exceda la superficie del cuerpo 550 mg/m2. La supervisión cardiaca se recomienda fuertemente con el uso de las técnicas no invasores tales como ECG, ecocardiografía y si es indicada, medida de la fracción de la eyección por angiografía del radionúclido. Un ECG se debe realizar antes y después de cada ciclo del tratamiento. Las alteraciones en el ECG que remonta como aplanar o la inversión de la onda T, nuevas arritmias del inicio, depresión del segmento del S-T pueden ocurrir, sino ser no no necesariamente indicadores para parar el tratamiento. la cardiomiopatía Anthracycline-inducida es caracterizada por una reducción persistente en los voltajes de QRS en ECG, los intervalos sistólicos prolongados (PEP/LVET) y una fracción disminuida de la eyección. La ventaja derivada de exceder la dosis acumulativa de EPIRUBICIN, contra el riesgo de cardiomiopatía y de insuficiencia cardiaca congestiva anthracycline-inducidas debe ser pesada cuidadosamente. |
| • | Hyperuricaemia – la administración de EPIRUBICIN puede inducir hyperuricaemia de la lisis de las células del tumor. Los niveles del ácido úrico deben ser supervisados y ser tratados apropiadamente si están indicados. |
INSTRUCCIONES DEL ALMACENAMIENTO
Almacene el producto liofilizado en un lugar seco debajo de 25ºC. Proteja contra luz. La solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente después de la primera penetración del tapón de goma.
El almacenamiento de la solución reconstituida no se recomienda.
Cualquier porción inusitada debe ser desechada.
No quite el frasco del cartón hasta requerido para el uso.
GUARDE FUERA DEL ALCANCE DE NIÑOS
